info@rau-med.ru
Нормы и классы чистоты
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026: что изменилось в эксплуатации чистых помещений
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация» действует с 1 июля 2026 года и заменяет редакцию 2005 года. Стандарт идентичен международному ISO 14644-5:2025. Главное изменение — перед началом эксплуатации нужно оценить факторы, влияющие на чистоту, и на этой основе выстроить структуру организации эксплуатации (СОЭ): работу с персоналом, перемещение материалов, уборку, техническое обслуживание и текущий контроль.
Нормы и классы чистоты
Что такое чистое помещение, классы чистоты ISO, GMP и медицинские классы А–Г, действующие ГОСТ и санитарные правила.
Нормы и классы чистоты
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026: что изменилось в эксплуатации чистых помещений
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация» действует с 1 июля 2026 года и заменяет редакцию 2005 года. Стандарт идентичен международному ISO 14644-5:2025. Главное изменение — перед началом эксплуатации нужно оценить факторы, влияющие на чистоту, и на этой основе выстроить структуру организации эксплуатации (СОЭ): работу с персоналом, перемещение материалов, уборку, техническое обслуживание и текущий контроль.
Нормы и классы чистоты
Классы чистоты GMP A, B, C, D и ISO: таблица соответствия
Классы чистоты GMP A, B, C и D — это классы чистых зон для производства стерильных лекарственных средств. Они заданы приложением № 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. По предельной концентрации частиц класс A близок к классу 5 ИСО, класс C — к классу 7 ИСО в оснащённом состоянии и к классу 8 ИСО в эксплуатируемом, класс D — к классу 8 ИСО в оснащённом состоянии. Но GMP — это не только частицы: для каждого класса заданы ещё и пределы по микроорганизмам. С 28 декабря 2026 года вступает в силу новая редакция приложения № 1, и часть цифр меняется.
Нормы и классы чистоты
Чистые помещения: что это, как устроены и по каким нормам строятся
Чистое помещение — это помещение, в котором контролируется концентрация частиц в воздухе. Его проектируют, строят и эксплуатируют так, чтобы частицы как можно меньше попадали внутрь, образовывались и задерживались в нём. Так его определяет ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (п. 3.1.1). Чистоту обеспечивает не уборка, а инженерная система: фильтрация и схема воздушных потоков, перепады давления, герметичный контур из гладких материалов, шлюзы и правила работы персонала.
