info@rau-med.ru
Чистые помещения: что это, как устроены и по каким нормам строятся
Ниже — из чего состоит чистое помещение, какие бывают классы чистоты, какие нормы действуют в России на осень 2026 года и как проходит создание объекта от задания до подтверждения класса.
Чем чистое помещение отличается от просто чистой комнаты
Обычную комнату можно вымыть до блеска, но воздух в ней останется грязным. Один из главных источников частиц — сами люди. В опытах У. Уайта и М. Хеджаба (European Journal of Parenteral and Pharmaceutical Sciences, 2007) человек при активных движениях в испытательной камере выделял в среднем около 2 млн частиц размером от 0,5 мкм в минуту в обычной одежде и около 1 млн — в специальной одежде для чистых помещений. Частицы также поднимаются с пола, приходят с приточным воздухом через щели и выделяются из материалов отделки.
В чистом помещении концентрация частиц — управляемый и измеряемый параметр. Для него задают класс чистоты, а соответствие классу подтверждают измерениями по методике стандарта. Отличие от «чистой комнаты» сводится к трём вещам:
- воздух непрерывно очищается — приток проходит через фильтры высокой эффективности, а поток организован так, чтобы уносить частицы из рабочей зоны;
- загрязнения не заходят снаружи — помещение держат под избыточным давлением относительно менее чистых соседних, а людей и материалы пропускают через шлюзы;
- частицам негде накапливаться — стены, потолок и пол гладкие, без щелей и открытых стыков, углы скруглены, всё выдерживает регулярную дезинфекцию.
Чистое помещение не обязательно стерильное. Класс чистоты задаёт допустимое количество частиц, а не их полное отсутствие. Для медицины и фармацевтики дополнительно нормируют число микроорганизмов в воздухе.
Из чего состоит чистое помещение
Любое чистое помещение — это набор систем, которые работают только вместе. Если одна из них сделана с ошибкой, класс не подтвердится, даже если остальные выполнены идеально.
| Система | Что входит | За что отвечает |
|---|---|---|
| Ограждающий контур | стеновые панели, герметичный потолок, скругляющие профили в углах | нет щелей и мест скопления пыли, поверхности выдерживают дезинфекцию |
| Заполнение проёмов | герметичные двери, смотровые окна, передаточные шлюзы | сохраняют перепад давления, не дают переносить загрязнения между зонами |
| Пол | гомогенный или токопроводящий линолеум, наливные полы | бесшовная поверхность, при необходимости — отвод статического заряда |
| Вентиляция и кондиционирование | приточные установки, фильтры высокой эффективности, воздухораспределители, вытяжка | класс чистоты, перепады давления, температура и влажность |
| Освещение | герметичные светильники, встроенные в потолок | нет зазоров и открытых полостей над рабочей зоной |
| Шлюзы для персонала | помещения для переодевания, блокировка дверей | человек входит в чистую зону в специальной одежде и не открывает две двери сразу |
| Контроль параметров | датчики перепада давления, температуры и влажности, счётчики частиц | подтверждают, что параметры держатся в работе, а не только в день сдачи |
Ограждающий контур
Контур — это «коробка» чистого помещения: стены, потолок и пол. К нему три требования: гладкость, герметичность и стойкость к моющим и дезинфицирующим средствам. Поэтому вместо штукатурки и покраски обычно используют стеновые панели для чистых помещений и герметичные потолочные системы. Стыки панелей герметизируют, а в местах сопряжения стен с полом и потолком ставят скругляющий профиль, чтобы в углу не оставалось места, куда не достаёт салфетка.
Вентиляция и фильтрация
Обычно это самая затратная часть проекта, и от неё прямо зависит класс. Приточный воздух проходит несколько ступеней очистки, последняя — фильтры высокой эффективности непосредственно перед подачей в помещение. Количество подаваемого воздуха и схема потоков зависят от класса: чем чище помещение, тем больше воздуха и тем строже организован поток. В самых чистых зонах используют однонаправленный (ламинарный) поток, который вытесняет частицы из рабочей зоны.
Перепады давления
Воздух перетекает из зоны с большим давлением в зону с меньшим. Поэтому более чистые помещения держат под избыточным давлением относительно менее чистых: при открытой двери воздух выходит из чистого помещения, а не заходит в него. Исключение — инфекционные помещения и зоны работы с патогенами: там вытяжка преобладает над притоком, чтобы загрязнения не выходили наружу (СП 2.1.4284-26, п. 24 подп. 2). В фармацевтике норма задана прямо: смежные помещения разных классов чистоты по правилам GMP ЕАЭС должны иметь перепад давления 10–15 Па (приложение 1, п. 53, нормативное значение; для отдельных материалов, например патогенных, допускаются иные схемы). В новой редакции приложения 1, утверждённой решением Совета ЕЭК № 67 от 20.05.2026, требование к перепаду между смежными помещениями разных классов сохранено.
Шлюзы, двери и передаточные окна
Каждый вход — потенциальная утечка давления и путь для загрязнений. Людей пропускают через шлюзы с переодеванием, материалы — через передаточные шлюзы. Двери шлюзов блокируют так, чтобы нельзя было открыть обе одновременно. Сами двери должны быть герметичными и гладкими, без выступающих накладок.
Пол, освещение и мелочи
Пол — бесшовный, с заведением покрытия на стену. Там, где работает чувствительная электроника или есть риск искры, укладывают токопроводящий линолеум. Напольные покрытия, светильники, розетки, смотровые окна — всё монтируется заподлицо с поверхностью, без полок и выступов, на которых оседает пыль.
Какие бывают классы чистоты
В России одновременно используются три системы классификации. Их часто путают, хотя они отвечают на разные вопросы и применяются в разных отраслях.
Классы ISO 1–9
Базовая классификация по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Класс определяется предельной концентрацией частиц заданного размера в 1 м³ воздуха: ISO 1 — самый чистый, ISO 9 — ближе всего к обычному помещению (в России класс 9 не применяется, по примечанию к стандарту). Концентрации считаются для частиц указанного размера и крупнее.
| Класс | Частицы ≥ 0,5 мкм, в 1 м³, не более | Частицы ≥ 5 мкм, в 1 м³, не более | Где встречается |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3 520 | не нормируется | зоны асептических операций, ламинарные зоны |
| ISO 6 | 35 200 | 293 | микроэлектроника, отдельные медицинские зоны |
| ISO 7 | 352 000 | 2 930 | окружение асептических зон, фармпроизводство |
| ISO 8 | 3 520 000 | 29 300 | вспомогательные чистые зоны, упаковка |
Источник значений — таблица 1 ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Для ISO 5 в действующей редакции предел по частицам ≥ 5 мкм не установлен; число «29», которое часто встречается в интернете, взято из старой редакции стандарта.
Стандарт различает три состояния помещения, и класс всегда указывают для конкретного состояния:
- построенное — монтаж завершён, системы подключены, но нет оборудования, мебели и персонала;
- оснащённое — оборудование установлено и работает, персонала нет;
- эксплуатируемое — помещение работает в штатном режиме с оборудованием и персоналом.
Разница между состояниями существенная: помещение, которое показывает ISO 7 пустым, в работе с людьми может выйти за пределы класса. Поэтому в задании на проектирование класс всегда указывают вместе с состоянием.
Классы GMP A, B, C, D
Применяются в производстве лекарственных средств по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016, приложение 1). Для каждого класса заданы пределы по частицам в оснащённом и в эксплуатируемом состоянии, а также микробиологические пределы. Класс A по частицам ≥ 0,5 мкм соответствует ISO 5, но GMP добавляет требования к микроорганизмам, потокам и процедурам. В мае 2026 года утверждена новая редакция приложения 1: основная часть требований вступает в силу через 180 дней после официального опубликования (решение опубликовано 1 июля 2026 года), отдельные положения — позже.
Классы А, Б, В, Г в медицине
В медицинских организациях помещения делят на четыре класса чистоты: от особо чистых (класс А — операционные, реанимация, родовые) до грязных (класс Г — санузлы, кладовые). Для классов А и Б нормируется количество микроорганизмов в воздухе. С 1 сентября 2026 года эта классификация установлена санитарными правилами СП 2.1.4284-26, которые заменили СП 2.1.3678-20. Класс определяет требования к отделке, вентиляции, обеззараживанию воздуха и режиму уборки. Подробно с таблицей помещений — в статье «Классы чистоты помещений в медицине: А, Б, В, Г».
Важно: буквы совпадают, но медицинский класс Б и фармацевтический класс B — разные требования и разные документы. Медицинские классы нормируют микроорганизмы, классы ISO — частицы, классы GMP — и то и другое.
По каким нормам строят чистые помещения в России
Перечень актуален на сентябрь 2026 года. Какие документы применять, зависит от отрасли и от того, что заказчику нужно подтвердить: класс по частицам, соответствие GMP или санитарные требования к медицинской организации.
| Документ | О чём | Статус |
|---|---|---|
| ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 | классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | действует с 01.12.2018 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 | текущий контроль, подтверждающий, что класс сохраняется | действует с 01.12.2020 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 | методы испытаний | действует с 01.09.2021 |
| ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 | проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | действует с 01.11.2025, заменил редакцию 2002 года |
| ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 | эксплуатация чистых помещений | действует с 01.07.2026 (приказ Росстандарта № 467-ст), заменил редакцию 2005 года |
| ГОСТ Р ИСО 14644-16-2023 | энергоэффективность чистых помещений | действует с 01.01.2024 |
| Правила GMP ЕАЭС, приложение 1 | производство стерильных лекарственных средств: классы A–D, перепады давления, мониторинг | действует; новая редакция утверждена 20.05.2026 |
| ГОСТ Р 52249-2009 | правила производства и контроля качества лекарственных средств | действует |
| СП 2.1.4284-26 | санитарные требования, в том числе к медицинским организациям и классам чистоты помещений | действует с 01.09.2026, заменил СП 2.1.3678-20 |
| СП 158.13330.2014 | проектирование зданий и помещений медицинских организаций | действует с изменениями |
| ГОСТ Р 52539-2006 | чистота воздуха в лечебных учреждениях | действует |
Национальные стандарты (ГОСТ Р) применяются добровольно, но на них ссылаются проекты, договоры и методики испытаний; санитарные правила и правила GMP ЕАЭС обязательны. На практике проект медицинского чистого помещения опирается одновременно на санитарные правила, СП 158.13330 и серию ГОСТ Р ИСО 14644, а фармацевтического — на правила GMP ЕАЭС и ту же серию ГОСТ.
Где нужны чистые помещения
- Медицина: операционные блоки, реанимация, родильные отделения, центральные стерилизационные отделения (ЦСО), палаты для пациентов с ослабленным иммунитетом, асептические блоки аптек.
- Фармацевтика и биотехнологии: производство стерильных и нестерильных лекарств, контроль качества.
- Лаборатории: ПЦР-диагностика, микробиология, клеточные технологии.
- Микроэлектроника и приборостроение: частица размером с микрон способна вывести из строя кристалл или оптику.
- Пищевое и косметическое производство: розлив, фасовка, производство продукции с длительным сроком хранения.
Один из основных заказчиков — медицина. Для клиники чистое помещение — это не абстрактный «класс ISO», а операционная, процедурная или стерилизационная, которая должна соответствовать санитарным требованиям при лицензировании и проверках Роспотребнадзора.
Как создаётся чистое помещение
- Обследование объекта. Высота этажа, несущие конструкции, возможность разместить вентиляционное оборудование, существующие инженерные сети.
- Техническое задание. Назначение помещений, классы чистоты и состояние, в котором их подтверждают, перепады давления, температура и влажность, потоки персонала и материалов.
- Проект. Планировка зон и шлюзов, спецификация контура, дверей и оборудования, разделы вентиляции, электрики, слаботочных систем. Проектирование — этап, на котором закладывается большая часть успеха и стоимости.
- Поставка. Панели, потолки, двери, шлюзы, покрытия и оборудование по спецификации.
- Монтаж. Сборка контура, прокладка сетей, установка вентиляции. RAUMED выполняет монтаж своими бригадами или ведёт шефмонтаж, если заказчик собирает контур силами своего подрядчика.
- Пусконаладка и испытания. Балансировка воздуха, настройка перепадов, проверка фильтров, измерение концентрации частиц. Класс подтверждают испытаниями по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и 14644-3, результат оформляют протоколом.
- Эксплуатация. Мониторинг параметров, замена фильтров, обучение персонала. С 1 июля 2026 года рекомендации по эксплуатации содержит ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026.
Типичные ошибки заказчика
- Класс «с запасом». Каждая ступень класса заметно увеличивает объём подаваемого воздуха, а значит мощность вентиляции и эксплуатационные расходы. Класс выбирают по назначению помещения и требованиям нормы, а не «на всякий случай».
- Класс без состояния. В задании написано «ISO 7», но не сказано, в каком состоянии. Подрядчик сдаёт пустое помещение, а в работе класс не держится.
- Отделка отдельно от вентиляции. Контур делает один подрядчик, вентиляцию — другой, и никто не отвечает за итоговый класс. Нужна одна точка ответственности за результат.
- Не учли высоту. Над герметичным потолком нужно место для воздуховодов и фильтров. В старых зданиях с низкими этажами это выясняется уже на монтаже.
- Экономия на шлюзах. Без шлюза с блокировкой дверей перепад давления теряется при каждом входе, и класс в работе не подтверждается.
- Забыли про эксплуатацию. Помещение сдали, но нет графика замены фильтров, мониторинга и обученного персонала. Через полгода параметры уходят.
Частые вопросы
Чем чистое помещение отличается от чистой зоны?
Чистая зона — пространство с контролируемой концентрацией частиц, которое может быть частью помещения: например, зона над операционным столом с однонаправленным потоком воздуха или рабочая зона внутри ламинарного бокса. Чистое помещение — всё помещение целиком.
Какие помещения относятся к чистым?
Те, для которых задан класс чистоты и в которых он поддерживается инженерными средствами: фильтрацией воздуха, перепадами давления, герметичным контуром. В медицине это прежде всего помещения классов А и Б по санитарным правилам: операционные, процедурные, асептические перевязочные, стерильные зоны ЦСО.
Можно ли сделать чистое помещение в существующем здании?
Да, большинство медицинских чистых помещений создают при реконструкции. Ограничения обычно связаны с высотой этажа (нужно место для воздуховодов над потолком) и с возможностью разместить вентиляционное оборудование. Это проверяют на этапе обследования.
Кто подтверждает класс чистоты?
Класс подтверждают испытаниями по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и 14644-3. Измерения выполняет испытательная лаборатория, результат оформляют протоколом. В медицине дополнительно исследуют микробную обсеменённость воздуха.
Сколько стоит чистое помещение?
Стоимость зависит от класса, площади, состава инженерных систем и состояния здания, поэтому одной цены за квадратный метр не существует. Основные статьи — вентиляция с фильтрацией и ограждающий контур. Точный расчёт делают по техническому заданию; RAUMED работает напрямую с заводами, поэтому материалы в смете идут без наценки посредников.
Как долго служит чистое помещение?
Контур из панелей служит десятилетиями, если его не повреждают и моют разрешёнными средствами. Фильтры и оборудование вентиляции требуют регулярного обслуживания и замены по графику. Класс в процессе эксплуатации подтверждают периодическими испытаниями.
RAUMED работает с 2011 года и участвовал в создании более 500 объектов: проектирование, поставка, монтаж и сервис чистых помещений для медицины, фармацевтики и лабораторий. Если вы только планируете объект, начните с короткого разговора с инженером: по назначению помещений и плану этажа он подскажет классы, состав систем и порядок работ.
