ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026: что изменилось в эксплуатации чистых помещений

Коротко: пять изменений

1. Новый раздел «Влияющие факторы на эксплуатацию». Перед началом работы чистого помещения нужно оценить, что может вывести его за заданные требования к чистоте, — и особое внимание уделить влиянию персонала.
2. Структура организации эксплуатации (СОЭ). Так стандарт называет систему, которая описывает работу чистого помещения: инструкции, движение материалов и людей, работу с персоналом, уборку, обслуживание и контроль.
3. Отдельный раздел «Текущий контроль». В редакции 2005 года самостоятельного раздела о контроле не было.
4. Переработаны правила перемещения материалов и оборудования. Отдельно описаны подаваемые материалы, готовая продукция, отходы, инструменты и крупное оборудование.
5. Справочная часть сокращена. Приложений стало четыре вместо шести; обучению персонала посвящено отдельное приложение.

Статус стандарта и сфера применения

Это национальный стандарт, он применяется добровольно. Обязательным его делают договор, техническое задание или внутренние документы организации, которые на него ссылаются.

Стандарт межотраслевой: он подходит и для фармацевтики, и для медицины, и для микроэлектроники. При этом специальные требования отдельных отраслей он не рассматривает (раздел 1). Для фармацевтического производства обязательны Правила GMP ЕАЭС, для медицинских организаций — санитарные правила; ГОСТ их не заменяет, а помогает выстроить эксплуатацию.

Что ещё не входит в область применения (раздел 1):

• требований к контролю биологических загрязнений стандарт не устанавливает — для этого есть стандарты ИСО 14698;
• охрана здоровья и техника безопасности, не связанные с контролем загрязнений;
• специальные требования к оборудованию, материалам, процессам и продукции, подробности конструкции оборудования;
• совместимость уборочных материалов с материалами чистого помещения.

Как изменилась структура

Влияющие факторы на эксплуатацию

Это новый раздел 6. Цель оценки — понять, какие факторы могут привести к отклонению чистого помещения от заданных требований. Оценку выполняют перед началом эксплуатации и пересматривают, когда планируют серьёзные изменения, включая замену стационарного оборудования. Результаты оценки — основа для структуры организации эксплуатации (раздел 5).

Оценить нужно:

• порядок эксплуатации — есть ли все необходимые инструкции и достаточны ли они;
• как убирают помещение и проверяют чистоту поверхностей;
• как персонал переодевается;
• какие расходные материалы используются;
• техническое обслуживание объекта (помещения с его инженерными системами) и стационарного оборудования, включая ремонт в процессе эксплуатации;
• перемещение материалов, инструментов и оборудования в помещение и из него;
• порядок контроля чистоты.

Влиянию персонала стандарт требует уделить особое внимание. В минимальный перечень входят: порядок входа и выхода, максимальное число людей в помещении, пути передвижения и действия персонала, одежда, гигиена и поведение, личные электронные устройства, состояние здоровья, первоначальное и повторное обучение, техника безопасности, включая действия в экстренных ситуациях, правила для посетителей. Оценку проводят не только для обычного режима работы, но и для сниженного режима, выключения и возобновления работы.

Структура организации эксплуатации (СОЭ)

Подраздел 7.2 требует определить, внедрить и поддерживать СОЭ — систему, которая задаёт порядок эксплуатации чистого помещения. По п. 7.2.2 в неё должно входить как минимум следующее:

1. влияющие факторы — в документальной форме;
2. инструкции по пуску, работе в нормальном и сниженном режимах и выключению;
3. документация о движении продукции, материалов, оборудования, персонала и отходов;
4. работа с персоналом: требования, переодевание, обучение;
5. порядок уборки;
6. порядок технического обслуживания помещения и оборудования;
7. порядок текущего контроля.

Перемещение материалов

Подраздел 7.3 требует документально оформленной системы, которая регламентирует движение материалов, оборудования и инструментов. Главные правила:

• в чистое помещение допускаются только те материалы, оборудование и моющие средства, которые оценены и признаны пригодными (п. 7.3.1);
• транспортную упаковку снимают за пределами чистого помещения; картон считается непригодным для чистых помещений, если не доказано иное (п. 7.3.2 и примечание к нему);
• готовую продукцию защищают до вывода из помещения через предназначенный для этого выход, а тележки и контейнеры очищают перед возвратом (п. 7.3.3);
• твёрдые отходы помещают в специальные контейнеры, жидкие — маркируют и герметизируют (п. 7.3.4);
• материалы и инструменты для технического обслуживания и контрольные приборы очищают и упаковывают перед вносом через воздушный шлюз (п. 7.3.5).

Персонал, одежда и обучение

Стандарт прямо называет персонал основным источником загрязнений продукции и среды чистого помещения (п. 7.4.1). Персоналом считаются все, кто входит в помещение с любой целью (п. 3.10).

Требования к персоналу

По п. 7.4.1 весь персонал должен:

• надевать всю требуемую одежду до входа и выходить из помещения, если одежда повреждена;
• не входить в чистое помещение при болезни или неконтролируемых симптомах — например, сильном кашле или чихании;
• входить и выходить только через предназначенные для персонала воздушные шлюзы, если они предусмотрены;
• проходить первоначальное и периодическое обучение по графику;
• немедленно сообщать руководству о проблемах, включая возможное загрязнение.

Справочное приложение A перечисляет то, чему не место в чистом помещении и комнате переодевания: еда, напитки и жевательная резинка, украшения и наручные часы, косметика, духи, деньги, одежда из волокнистых и линяющих материалов.

Порядок переодевания

Порядок переодевания нужно разработать и внедрить до того, как персонал получит право входить в чистое помещение (п. 7.4.2). Он должен учитывать как минимум: выбор материалов одежды по барьерным свойствам, прочности и ворсоотделению; сам порядок надевания; хранение одежды и других расходных материалов для персонала и удаление использованных. Срок службы одежды и возможность многократного использования нужно обосновать и оформить документально.

Обучение

Обучение должно быть завершено до входа в чистое помещение (п. 7.4.3). Программа включает гигиену, вход и выход, одежду и переодевание, перемещение материалов, поведение в чистом помещении, уровни предупреждения и тревоги и действия при них, порядок сообщения о нарушениях, действия в экстренных ситуациях. Адекватность обучения нужно периодически оценивать, а его прохождение — подтверждать документами. По справочному приложению C программа обучения охватывает не только операторов, но и руководителей, инженеров, обслуживающий персонал, подрядчиков и посетителей.

Уборка

Подраздел 7.5 требует порядка уборки, основанного на оценке требуемой чистоты всех поверхностей. Стандарт допускает делить уборку на три вида: поверхности помещения, критические поверхности и оборудование (п. 7.5.1). В порядке уборки указывают виды загрязнений, зоны и предметы, методы уборки, методы дезинфекции, если она требуется, и периодичность.

Периодичность организация определяет сама: время между уборками должно исходить из эффективности очистки и того, как быстро загрязняются поверхности, — от числа людей, одежды, методов работы и самого процесса (п. 7.5.1). Числовых норм стандарт не задаёт.

Отдельно описана специальная уборка (п. 7.5.3): она может потребоваться после непредвиденного загрязнения, ошибок оператора, длительного простоя, проблем с оборудованием или перебоев с электроснабжением. На такие случаи нужен план действий.

Техническое обслуживание

Обслуживание ведут по графику и оформляют документально (п. 7.6). Стандарт настоятельно рекомендует проводить обслуживание и ремонт, когда чистое помещение не используется. Перед возобновлением работы нужно оценить, требуются ли уборка или контроль. Работы с сильным выделением частиц — сварку, пайку, шлифование — нужно закрывать или снабжать вытяжкой. Особого внимания требует замена фильтров: она может повлиять на приток воздуха и перепад давления.

Текущий контроль

Раздел 8 требует текущего контроля, который подтверждает, что требования к эксплуатации выполняются и работают, — включая перемещение материалов, работу с персоналом, уборку и обслуживание. Контроль может включать аудиты, инспекции и измерения, быть автоматизированным или ручным. Случаи выхода параметров за установленные пределы нужно расследовать.

Пределы по частицам сам стандарт не устанавливает: за требованиями к контролю чистоты воздуха он отсылает к ИСО 14644-2, ИСО 14644-17 и стандартам ИСО 14698. В России классы чистоты задаёт ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, а порядок контроля концентрации частиц — ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020.

Что сделать эксплуатирующей организации

Практические шаги, которые мы рекомендуем, со ссылками на пункты стандарта:

1. Сверить ссылки. В инструкциях, СОПах и договорах заменить ссылки на ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 на редакцию 2026 года.
2. Провести и оформить оценку влияющих факторов — по перечням раздела 6, включая отдельную оценку персонала.
3. Собрать документы в СОЭ по семи элементам п. 7.2.2 и проверить, что описаны пуск, сниженный режим и выключение.
4. Проверить правила перемещения материалов (п. 7.3): перечень допущенных материалов и средств, где снимают упаковку, как выводят отходы, кто отвечает за внос неразрешённых предметов.
5. Обновить требования к персоналу и переодеванию (пп. 7.4.1, 7.4.2), обосновать и записать срок службы одежды.
6. Пересмотреть программу обучения (п. 7.4.3) и распространить её на подрядчиков, обслуживающий персонал и посетителей.
7. Определить и обосновать периодичность уборки (п. 7.5.1) и подготовить план специальной уборки (п. 7.5.3).
8. Оформить систему технического обслуживания (п. 7.6): график, инструкции, оценка необходимости уборки и контроля перед возобновлением работы.
9. Описать текущий контроль (раздел 8) и порядок расследования отклонений.

Чистое помещение — это не только конструкции и вентиляция. О том, из каких систем оно состоит, — в статье «Чистые помещения: что это, как устроены и по каким нормам строятся».

Частые вопросы

С какой даты действует ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026?

С 1 июля 2026 года. Стандарт утверждён приказом Росстандарта от 12.05.2026 № 467-ст и заменил ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005.

Обязателен ли стандарт?

Нет, национальные стандарты применяются добровольно. Он становится обязательным, если на него ссылается договор, техническое задание или внутренний документ организации.

Что такое СОЭ?

Структура организации эксплуатации — система, которая определяет порядок работы чистого помещения. В неё входят документально оформленные влияющие факторы, инструкции, документация о движении материалов и людей, работа с персоналом, порядок уборки, технического обслуживания и текущего контроля (п. 7.2.2).

Устанавливает ли стандарт частоту уборки или сроки обучения персонала?

Числовых норм стандарт не задаёт. Периодичность уборки организация определяет сама, исходя из эффективности очистки и интенсивности загрязнения поверхностей (п. 7.5.1). Персонал должен проходить первоначальное и периодическое обучение по графику (п. 7.4.1); периодическое повторное обучение стандарт рекомендует планировать по мере необходимости (п. 7.4.3). Сроков он не называет.

Что запрещено проносить в чистое помещение?

Конкретные запреты устанавливает сама организация по результатам оценки влияющих факторов. Справочное приложение A приводит примеры: еда, напитки, жевательная резинка, украшения и часы, косметика и духи, деньги, одежда из волокнистых материалов.

Заменяет ли стандарт требования GMP?

Нет. Для фармацевтического производства обязательны Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 специальные требования отраслей не рассматривает и применяется как дополнительный инструмент организации эксплуатации.

Распространяется ли стандарт на медицинские организации?

Применять его можно, но обязательные требования к помещениям медицинских организаций задают санитарные правила СП 2.1.4284-26, а требований к контролю биологических загрязнений стандарт не устанавливает.

Академия RAUMED обучает персонал работе в чистых помещениях — более 100 специалистов уже прошли подготовку. Программу можно построить вокруг ваших процедур: порядок входа и переодевания, поведение в чистой зоне, уборка, действия при отклонениях.