info@rau-med.ru
Классы чистоты GMP A, B, C, D и ISO: таблица соответствия
Таблица соответствия классов GMP и ISO
Таблица составлена по действующей на октябрь 2026 года редакции приложения № 1 (решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016, пп. 4 и 5). Предельное число частиц указано в 1 м³ воздуха.
| Класс GMP | Оснащённое состояние: ≥ 0,5 мкм / ≥ 5 мкм | Класс ИСО в оснащённом состоянии | Эксплуатируемое состояние: ≥ 0,5 мкм / ≥ 5 мкм | Класс ИСО в эксплуатируемом состоянии |
|---|---|---|---|---|
| A | 3 520 / 20 | ИСО 5 по частицам ≥ 0,5 мкм; ИСО 4,8 по частицам ≥ 5 мкм | 3 520 / 20 | то же |
| B | 3 520 / 29 | ИСО 5 | 352 000 / 2 900 | по пределам частиц близок к ИСО 7 |
| C | 352 000 / 2 900 | ИСО 7 | 3 520 000 / 29 000 | ИСО 8 |
| D | 3 520 000 / 29 000 | ИСО 8 | не регламентируется | не регламентируется |
Что важно в этой таблице:
- Класс всегда указывают вместе с состоянием. Одно и то же помещение класса B — это ИСО 5 без персонала и на два класса «грязнее» во время работы. Так задумано: люди — основной источник частиц.
- Соответствие — по пределам частиц, а не полное. Классы ИСО по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 нормируют только частицы. Классы GMP дополнительно задают микробиологические пределы, требования к потокам воздуха, одежде и процедурам. Помещение, которое прошло испытания на класс 7 ИСО, ещё не является помещением класса C.
- Цифры для частиц ≥ 5 мкм расходятся. В действующей редакции GMP — 2 900 и 29 000, в таблице ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 — 2 930 и 29 300. Для класса 5 ИСО этот стандарт предела по частицам ≥ 5 мкм не устанавливает: значения 20 и 29 и обозначение «ИСО 4,8» взяты из действующей редакции приложения № 1 (п. 5). В новой редакции значения приведены к стандарту ИСО.
Где закреплены классы GMP
Обязательный документ для производителей лекарств в странах ЕАЭС — Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённые решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77. Классы чистоты описаны в приложении № 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств».
20 мая 2026 года Совет ЕЭК решением № 67 утвердил новую редакцию приложения № 1 — она заменяет прежнюю целиком. Решение опубликовано 1 июля 2026 года и вступает в силу 28 декабря 2026 года; семь отдельных пунктов (в том числе о воздушных шлюзах и проверке целостности фильтров перед использованием) — 30 июня 2029 года. До 28 декабря действует прежняя редакция.
Классы ИСО установлены ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц». Обе редакции приложения № 1 отсылают при классификации к стандарту ИСО 14644-1: действующая — к межгосударственному ГОСТ ИСО 14644-1, новая — к ISO 14644-1. В России ему соответствует ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017.
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» содержит те же классы и ту же таблицу частиц, что и действующая редакция ЕАЭС: он идентичен правилам GMP Европейского союза по состоянию на 31 января 2009 года.
Класс A
Зона операций с наибольшим риском для продукта: асептическое наполнение, укупорка, асептические соединения, работа с открытыми ампулами и флаконами. Условия класса A обеспечивает однонаправленный (ламинарный) поток воздуха со скоростью 0,36–0,54 м/с в рабочей зоне (приложение № 1, п. 3). Пределы по частицам одинаковы для оснащённого и эксплуатируемого состояния — 3 520 частиц ≥ 0,5 мкм в 1 м³: зона должна оставаться чистой и во время работы.
Микробиологический предел в действующей редакции — менее 1 КОЕ/м³ воздуха (среднее значение, таблица 4). В новой редакции формулировка строже: «отсутствие роста», и любой рост в зоне класса A ведёт к расследованию.
Класс B
Среда, непосредственно окружающая зону A при асептическом приготовлении и наполнении. В оснащённом состоянии требования по частицам те же, что у класса A по частицам ≥ 0,5 мкм (3 520 в 1 м³), в эксплуатируемом — 352 000. Рекомендуемый предел по микроорганизмам в воздухе — 10 КОЕ/м³.
Новая редакция уточняет: класс B нужен как окружение зоны A, если не используется изолятор. Изоляторы и барьерные системы ограниченного доступа (RABS) названы наиболее предпочтительными решениями, а альтернативы нужно обосновывать (пп. 4.3, 4.4).
Класс C
Чистые зоны для менее критичных стадий. Примеры из приложения № 1: приготовление растворов, которые затем проходят стерилизующую фильтрацию; для продукции с финишной стерилизацией — наполнение и приготовление растворов, которые нельзя подвергать риску контаминации. Пределы по частицам — 352 000 в оснащённом состоянии и 3 520 000 в эксплуатируемом (≥ 0,5 мкм), по микроорганизмам в воздухе — 100 КОЕ/м³.
Класс D
Наименее строгий класс: операции с компонентами после мойки, приготовление растворов и подготовка первичной упаковки для продукции с финишной стерилизацией. В оснащённом состоянии — 3 520 000 частиц ≥ 0,5 мкм в 1 м³. Для эксплуатируемого состояния пределы по частицам приложение не устанавливает; по новой редакции их определяет сам производитель на основе оценки рисков. Предел по микроорганизмам в воздухе — 200 КОЕ/м³.
Класс D служит и окружением для изоляторов. По действующей редакции среда вокруг изолятора для асептического производства должна быть не ниже класса D (п. 23). Новая редакция различает закрытые изоляторы (окружение не ниже D) и открытые (как правило, не ниже C), а выбор нужно обосновать в стратегии контроля контаминации (п. 4.20).
Микробиологические пределы по классам
Рекомендуемые пределы микробной контаминации в эксплуатируемом состоянии — таблица 4 действующей редакции приложения № 1 (п. 19), средние значения:
| Класс | Воздух, КОЕ/м³ | Седиментация на чашку 90 мм, КОЕ за 4 часа | Контактные пластины 55 мм, КОЕ на пластину | Отпечаток перчатки (5 пальцев), КОЕ |
|---|---|---|---|---|
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | — |
| D | 200 | 100 | 50 | — |
В новой редакции числа для классов B, C и D те же, но меняется их статус: вместо «рекомендуемых пределов» — «максимально допустимые пределы» при квалификации и «пределы действия» при мониторинге. Для класса A вместо «менее 1» — «отсутствие роста».
Что меняется с 28 декабря 2026 года
| Параметр | Действующая редакция | Новая редакция (решение № 67) |
|---|---|---|
| Частицы ≥ 5 мкм при классификации: класс A (оба состояния) и класс B (оснащённое состояние) | 20 и 29 в 1 м³ | не определено; классификация по этим частицам может применяться, если это предусмотрено стратегией контроля контаминации. При мониторинге счёт частиц ≥ 5 мкм сохраняется (предел 29 в 1 м³) |
| Частицы ≥ 5 мкм, классы B (в эксплуатации), C и D | 2 900 и 29 000 | 2 930 и 29 300 — как в стандарте ИСО |
| Соответствие классам ИСО | названо в тексте (п. 5) | в тексте не приводится, есть только ссылка на стандарт ИСО 14644-1 |
| Перепад давления между смежными помещениями разных классов | 10–15 Па (п. 53) | как минимум 10 Па (п. 4.14) |
| Время восстановления после работы | 15–20 минут (п. 14) | менее 20 минут (п. 4.29) |
| Микроорганизмы в классе A | менее 1 КОЕ | отсутствие роста |
| Стратегия контроля контаминации | не требуется | обязательна для производственной площадки (пп. 2.3–2.6) |
Скорость однонаправленного потока — 0,36–0,54 м/с — в новой редакции сохранена, но допускается иное значение, если оно научно обосновано в стратегии контроля контаминации (п. 4.30).
Чем классы GMP отличаются от медицинских классов А, Б, В, Г
Это самая частая путаница: буквы похожи, а системы разные.
| Классы GMP A, B, C, D | Медицинские классы А, Б, В, Г | |
|---|---|---|
| Документ | Правила GMP ЕАЭС, приложение № 1 | СП 2.1.4284-26, приложение № 3 |
| Где применяются | производство стерильных лекарственных средств | медицинские организации: операционные, процедурные, палаты |
| Что нормируется | частицы и микроорганизмы | только микроорганизмы (для классов А и Б) |
| Самый чистый класс | A: менее 1 КОЕ/м³ | А: не более 200 КОЕ/м³ до начала работы и не более 500 во время работы |
Операционная класса А по санитарным правилам и зона класса A по GMP — помещения с разными требованиями: допустимое число микроорганизмов различается в сотни раз, а частицы в медицинской классификации не нормируются вовсе. Подробно о медицинских классах — в статье «Классы чистоты помещений в медицине: А, Б, В, Г».
Как выбрать класс для своей задачи
- Производство стерильных лекарств. Класс определяет приложение № 1 по виду операции: асептическое наполнение — зона A в окружении B (или изолятор), приготовление растворов под фильтрацию — C, подготовка компонентов — D.
- Медицинская организация. Действуют санитарные правила и классы А–Г; классы GMP к операционным и процедурным не применяются.
- Лаборатории, электроника, приборостроение. Класс задают по ИСО — исходя из требований технологии и отраслевых документов.
В техническом задании класс всегда записывают вместе с состоянием помещения и размерами частиц — так требует ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (п. 4.4). Запись «класс C» без уточнения оставляет подрядчику выбор, в каком состоянии сдавать помещение. О том, из чего состоит чистое помещение и как его создают, — в статье «Чистые помещения: что это и как они устроены».
Частые вопросы
Класс A по GMP — это ISO 5?
По частицам ≥ 0,5 мкм — да: предел 3 520 частиц в 1 м³ совпадает с классом 5 ИСО. По частицам ≥ 5 мкм действующая редакция приложения № 1 называет класс A «ИСО 4,8» — предел 20 частиц в 1 м³. Кроме того, класс A включает требования к микроорганизмам и однонаправленному потоку, которых в классификации ИСО нет.
Какому классу ISO соответствует класс D?
В оснащённом состоянии — классу 8 ИСО: 3 520 000 частиц ≥ 0,5 мкм в 1 м³. Для эксплуатируемого состояния пределы по частицам не установлены.
Чем класс B отличается от класса C?
Класс B — окружение зоны A при асептических операциях: в оснащённом состоянии он соответствует классу 5 ИСО, предел по микроорганизмам в воздухе — 10 КОЕ/м³. Класс C используют для менее критичных стадий: класс 7 ИСО в оснащённом состоянии, 100 КОЕ/м³.
Медицинский класс Б — это то же, что класс B по GMP?
Нет. Медицинский класс Б задан санитарными правилами СП 2.1.4284-26 и для большинства помещений допускает до 500 КОЕ/м³ до начала работы; частицы не нормируются. Класс B по GMP — 10 КОЕ/м³ и жёсткие пределы по частицам. Это разные документы и разные требования.
Когда вступает в силу новая редакция приложения № 1?
28 декабря 2026 года — через 180 дней после официального опубликования решения Совета ЕЭК № 67. Семь пунктов вступают в силу позже, 30 июня 2029 года.
Какой перепад давления должен быть между классами?
По действующей редакции — 10–15 Па между смежными помещениями разных классов (п. 53). По новой редакции — как минимум 10 Па (п. 4.14).
RAUMED проектирует чистые помещения и поставляет ограждающие конструкции, двери, передаточные шлюзы и потолочные системы для фармацевтических производств и лабораторий. Если вы готовите техническое задание, инженер поможет записать классы, состояния и перепады давления так, чтобы их можно было однозначно проверить при сдаче.
